داروهای ساختنی و نکات حیاتی برای مصرف ایمن_راسخ

کد خبر: ۲۸۶۱۲۱

تاریخ انتشار کردن: شنبه ۱۵ شهریور ۱۴۰۴ – ۱۷:۲۶

به گزارش بهداشت نیوز، فراورده های ترکیبی می‌ توانند شامل تهیه محلول و سوسپانسیون، قرص، کپسول‌، شیاف و… (Non-sterile compounding) و حتی فراورده های تزریقی و چشمی (Sterile Compounding) باشند و زیاد تر برای بیمارانی که نیازهای دارویی خاص دارند و یا شکل دارویی مورد نظر آنها به علت ناپایداری یا تقاضای زیاد کم در بازار حاضر نیست (برای مثال محلول خوراکی کاپتوپریل یا امپرازول)، تهیه می شوند؛ دلنشین دقت است که تا دهه ۱۹۵۰ میلادی که فرایند تشکیل غالب داروها صنعتی نشده می بود، تشکیل نزدیک به ۸۰ درصد داروها در داروخانه توسط داروساز و به طور ترکیبی بوده است.

چرا داروهای ساختنی نیازمند دقت اختصاصی می باشند؟

داروهای ساختنی بر خلاف داروهای صنعتی که در شرایط ایده آل تشکیل (cGMP) و تحت نظارت و کنترل های متعدد تشکیل می ‌شوند، توسط داروساز در مقیاس محدود و شرایط خاص با استانداردهای حداقلی تهیه خواهد شد؛ به این علت نمی توانند برای طویل زمان نگهداری شوند.

این فراورده ها را وابسته به مقدار آب حاضر در فراورده از ۲ هفته (محلول های آبی) تا ۳ ماه (پمادها و فراورده های جامد) می توان در شرایط خاص (ترجیحا یخچال) نگهداری کرد؛ ملزوم به ذکر است به علت عدم انجام آزمایشات پایداری فیزیکوشیمیایی و میکروبی استاندارد، به جای تاریخ انقضاء (Expiry date)، از عبارت تاریخ دور ریزش (Discard date) برای این فراورده ها منفعت گیری می شود و بعد از آن، حتی در صورت باز نشدن محصول، قابل منفعت گیری نیستند.   

نکات مهم در آماده‌ سازی داروهای ساختنی چیست؟

داشتن فضای ساخت مجزا و تجهیزبه میز ساخت، تجهیزات تهیه شامل ظروف شیشه ای مدرج، اسپاتول، هاون و سینک دارای آب سرد و گرم از الزامات قانونی ساخت است. مسئله قابل ذکر این است که در تهیه این فراورده ها الزامی به منفعت گیری از مواد موثره خالص نیست و می توان یک دوزاژ فرم را از دیگر دوزاژ فرم های حاضر تهیه کرد؛ برای مثال می توان از قرص های کاپتوپریل یا پروپرانولول برای تهیه سوسپانسیون یا ساشه آنها منفعت گرفت.

با اهمیت ترین اصل در تهیه این فرمولاسیون ها پایداری فیزیکی(عدم جدایی فاز، قابلیت همگنی آسان)، پایداری شیمیایی کافی (با تنظیم پی اچ و…) و پایداری میکروبی(منفعت گیری از محافظ های رایج همانند پتاسیم سوربات) است.

بسته بندی این فراورده ها باید در ظروف کهربایی و مقاوم به نفوذ نور و رطوبت باشد؛ برچسب (Lable) باید اطلاعات دقیق شامل نام دارو و دوز دقیق آن، اجزای فرمولاسیون(اگر فرمولاسیون در رفرنس های معتبر نباشد و فی البداهه باشد)، نام داروساز، نام کامل بیمار، تاریخ تهیه، تاریخ دور ریزش (Discard date)، آدرس یا لوگوی داروخانه، احتیاط های مصرف، دستور مصرف، شرایط نگهداری و حجم یا مقدار محصول را بر روی خود داشته باشد؛ مسئله زیاد مهم این است که داروساز ملزم به داشتن یک دفتر حاوی اطلاعات کامل تهیه هر فراورده (Master Formula Sheet) است که مشتمل بر فرمولاسیون، منبع مواد مورد منفعت گیری(حتی شماره بچ)، اطلاعات روی لیبل، دستور مصرف، شرایط نگهداری، فرد فرموله کننده و فرد کنترل کننده (Double Checking) است.

منبع های قابل منفعت گیری برای داروسازان

هر چند تعاریف و الزامات کلی فرایند ساخت این فراورده ها در منبع های معتبری همانند USP/NF آمده است، هر فرمولاسیون ملاحظات خاص خود را دارد و باید به طور خاص تهیه شود؛ داروسازان می توانند از کتاب های معتبری همانند Pharmaceutical Compounding and Dispensing و Handbook of Extemporaneous Preparations برای فراگیری اصول، الزامات، اجزای قابل منفعت گیری و برخی فرمولاسیون های حاضر منفعت گیرند.

این چنین ژورنال هایی مانندInternational journal of pharmaceutical compounding (IJPC)  و برخی پایگاه های اینترنتی همانند  CompoundingToday.com داده های مفیدی را در این خصوص اراعه می دهند؛ افزون بر اینها، می توان از کتاب های تالیف شده توسط اساتید داروسازی سرزمین همانند «فرمولاسیون و روش ساخت فراورده های ترکیبی رسمی در داروخانه»(دکتر ابوالفضل اصلانی) و «ساخت داروهای ترکیبی»(دکتر خیراله غلامی و همکاران) نیز منفعت گرفت.

جمع ‌بندی

تهیه فراورده های ترکیبی آمیخته ای از هنر و دانش و در شرایط خاص زیاد راهگشاست؛ این فراورده ها امکان اختصاصی سازی درمان را برای بیماران خاص فراهم می آورند و به پزشک و داروساز امکان می دهند تا ملاحظات زیاد بیشتری را در درمان بیماران لحاظ کنند؛ این چنین داروسازان در تهیه این فراورده ها امکان منفعت گیری گسترده تری از دانش دوران تحصیل خود را دارند و این کار علاوه بر تشکیل حس ارزشمندی، می تواند به اقتصاد داروخانه نیز زیاد پشتیبانی کند.